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GMP生产净化车间工程施工要求

发布时间:2021-11-26 15:55:41
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药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。

照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。


新闻标签:GMP生产净化车间工程施工

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